Conseil d'Etat, 4 octobre 2010, n°327449 (responsabilité du fait des produits de santé - saisine de la Cour de justice de l'Union européenne) Le régime de la responsabilité du fait des produits défectueux est particulier ; en effet la responsabilité peut être engagée par le cocontractant du producteur (la personne qui a acheté le produit) et par toute personne, non liée par un contrat avec le producteur mais qui a subi un dommage du fait de la défectuosité du produit. Dâautre part, le caractère défectueux doit être à lâorigine du dommage dont elle demande réparation. Selon lâarticle 1386-4 du Code civil, un produit sera considéré comme défectueux lorsquâil nâoffre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement sâattendre. Il pourrait sâagir par exemple dâun défaut de vigilance du fabriquant. Le régime de responsabilité sans faute du service hospitalier du fait de la défectuosité des produits et matériels de santé, initié par lâarrêt du Conseil dâEtat du 9 juillet 2003 dans lâaffaire n° 220437, ne peut être regardé comme un régime spécial de responsabilité préexistant au sens des dispositions de ⦠Affichages : 1408. Autrement dit, le produit est sorti du processus de fabrication pour entrer dans le processus de commercialisation. Dâune part, la victime doit démontrer la défectuosité du produit. Pour être indemnisée intégralement, la victime devra prouver trois choses : La notion de produits de santé retenue est large, en effet, elle concerne selon l’article 1386-9 du Code civil : Au final, ce sont tous les produits visés à l’article L5311-1 du Code de la santé publique. 2016, n° 375406.Lien : https://www.legifrance.gouv.fr/affichJuriAdmin.do?oldAction=rechJuriAdmin&idTexte=CETATEXT000033788923&fastReqId=1089428919&fastPos=1. De plus, la victime peut fonder son action sur un autre fondement de responsabilité civile. Enfin, les professionnels de santé, selon la Cour de cassation, peuvent ne pas être en mesure d'appréhender la défectuosité d'un produit dans les mêmes conditions que le producteur. Il ne pourra non plus s’exonérer en prouvant que la chose a été produite dans les régles de l’art, ou conformément aux exigences en vigueur. Fabricant (produits de santé naturels) - Personne qui fabrique ou transforme un produit de santé naturel en vue de la vente, à l'exclusion du pharmacien ou de tout autre professionnel de la santé qui, à la demande d'un patient, prépare un produit de santé naturel en vue de le lui vendre (article 1 du Règlement sur les produits de santé naturels). Compte tenu de la date de l'intervention à l'origine du dommage, la responsabilité du chirurgien doit s'apprécier au regard des dispositions de loi du 4 mars 2002, codifiée au code de la santé publique. Le régime de la responsabilité du fait des produits défectueux est encadré par la directive n o 85/374/CEE du 25 juillet 1985. On ne devait donc pas prouver un comportement fautif mais la simple défectuosité du produit.Puis, est venue la transposition en droit français dâune directive européenne venant régir la responsabilité du producteur et du fournisseur, de produits défectueux en général, créant un régime spécial de responsabilité sans faute, fondé sur la qualité de producteur ou fournisseur de produits défectueux.Cette responsabilité spéciale fut intégrée au Code civil.Cependant, au sein du Code de la santé publique, sur la responsabilité médicale, un article dispose que : « Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d'un défaut d'un produit de santé, les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code, ainsi que tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu'en cas de faute. Santé au sujet d'incidents dangereux associés à des produits ainsi qu'à propos de la défectuosité d'un produit ou d'une insuffisance d'étiquetage qui entraînent, [...] peuvent entraîner ou vraisemblablement entraîner des décès ou des répercussions graves sur la santé, y compris des blessures graves. La défectuosité du produit - Le produit en cause doit être défectueux, ce qui signifie, selon lâarticle 1245-3, alinéa 1er, que le produit « nâoffre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement sâattendre ». Le régime de la responsabilité du fait des produits défectueux est particulier ; en effet la responsabilité peut être engagée par le cocontractant du producteur (la personne qui a acheté le produit) et par toute personne, non liée par un contrat avec le producteur mais qui a subi un dommage du fait de la défectuosité du produit.. Toutefois, lâappréciation de la ⦠La responsabilité du fait des produits défectueux est la situation dans laquelle un producteur engage sa responsabilité délictuelle du fait d’un défaut de sécurité de l’un de ses produits ou services entraînant un dommage à une personne quelle qu’elle soit. La responsabilité du fait des produits défectueux est lâobligation faite au fabricant dâun produit de santé de réparer les dommages quâil a causés à autrui en raison de la défectuosité de son produit. Contexte. Etant donné lâapplication exclusive du droit issu de la directive européenne, la responsabilité sans faute des professionnels de santé en cas de produit de santé défectueux pouvait-elle prospérer ?Le Conseil dâEtat a posé cette question à la Cour de Justice de lâUnion européenne qui lui a répondu que lâhôpital ne pouvait pas être considéré comme un producteur, ou même comme un fournisseur, et que donc... en qualité dâutilisateur, la directive ne lui était pas applicable.Bingo. Il ne sâagit pas ici de réparer la non-conformité du produit, lâinaptitude à lâusage, mais bien le manque de sécurité du produit. Le défaut du produit de santé peut être un défaut de fabrication, un défaut dâévaluation des risques (le médicament sâavère dangereux pour la santé), un défaut dâinformation (le produit doit informer les patients des effets indésirables dans ⦠Responsabilité médicale « Retour. Cass.civ.1ère 22 mai 2008 : 1er arrêt : Pour démontrer la défectuosité d'un vaccin les effets secondaires doivent être notifiés dans le notice, sinon le produit pourra ⦠». Cette faute revêt plusieurs caractéristiques à découvrir dans cet article. Est assimilé au producteur toute personne qui se présente comme producteur en apposant sur le produit son nom, sa marque ou un autre signe distinctif. Un médicament renferme intrinsèquement une certaine dangerosité. Le régime de la responsabilité du fait des produits défectueux est encadré par la directive n o 85/374/CEE du 25 juillet 1985. La défectuosité du produit - Le produit en cause doit être défectueux, ce qui signifie, selon lâarticle 1245-3, alinéa 1er, que le produit « nâoffre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement sâattendre ». Il sâagit donc dâun produit qui présente un défaut de sécurité ou, plu⦠Pas de généralisation à tous les produits, donc. Conseil dâEtat de la responsabilité sans faute des établissements publics de santé en matière de défectuosité dâun produit ou appareil de santé implanté dans le corps dâun patient. Le Conseil dâEtat a donc gardé sa jurisprudence liée à la responsabilité sans faute, telle que dégagée depuis 2003, suivant dâailleurs à la lettre lâarticle L 1142-1 du Code de la santé publique reproduit supra.Bingo. Défectuosité dâun produit de santé : de lâimportance de la pose dâun produit de santé (défectueux) à lâhôpital. S’il peut prouver qu’il n’avait pas mis le produit en circulation, Si un tiers s’est emparé du produit contre son gré, Si le défaut est né postérieurement à la mise en circulation du produit, Si le produit n’était pas destiné à la vente ou toute autre forme de distribution. CL13-145_EU Page 1 de 5 A lâattention des Responsables de Laboratoire, des Directeurs des Établissements de Santé et des Correspondants locaux de Réactovigilance, ACTION CORRECTIVE URGENTE Possible défectuosité dâun câble de connexion sur les systèmes VITROS® Réf. Cette directive a été transposée en droit français par la loi du 19 mai 1998, repris aux articles 1386-1 et suivants du Code civil et modifiée par la loi n° 2004-1343 du 9 décembre 2004, puis par la loi n° 2006-406 du 5 avril 2006. Il faut démontrer, dans tous les cas, l'existence de la défectuosité du produit, l'existence d'un dommage et d'un lien de causalité entre la défectuosité du produit et le dommage survenu. Enfin, les professionnels de santé, selon la Cour de cassation, peuvent ne pas être en mesure d'appréhender la défectuosité d'un produit dans les mêmes conditions que le producteur. 1. C-52/00, C-154/00 et C-183/00), à moins que le dommage trouve sa source ailleurs que dans la défectuosité du produit. Cour de cassation, 1re chambre civile, 26 février 2020, No 18-26.256 - Sur la responsabilité d'un chirurgien libéral, professionnels de santé et. Les éléments permettant d’établir la probabilité de ce lien de causalité sont : Le demandeur à une action en responsabilité doit rapporter la preuve de l’imputabilité du dommage à l’administration du produit et le lien de causalité juridique entre le défaut et le dommage. Selon l’article 1386-5 du code civil, ce « produit est mis en circulation lorsque le producteur s’en est dessaisi volontairement. La Cour de cassation, lisant lâarrêt de la Cour de Justice de lâUnion européenne, a bien appréhendé le fait que la directive nâétait pas applicable aux simples utilisateurs. Auteur : Pierre-Laurent VIDAL Ce document commente le texte : Cass. Conseil dâEtat de la responsabilité sans faute des établissements publics de santé en matière de défectuosité dâun produit ou appareil de santé implanté dans le corps dâun patient. La loi prévoit que les produits défectueux, et plus particulièrement les produits de santé défectueux ont un régime de responsabilité particulier : il n'est pas nécessaire de démontrer une faute du chirurgien ou du fabricant du produit. En effet, puisque le régime spécial dégagé par la directive est un régime de responsabilité sans faute, si celui-ci nâest pas applicable, alors la responsabilité doit être pour faute.Au regard de ce raisonnement, en 2012, la Cour de cassation opère un revirement de jurisprudence et opte alors pour la responsabilité pour faute.Les deux ordres sâopposent donc et ce sont les patients qui trinquent.Pour les juridictions de lâordre judiciaire : il sâagit dâune responsabilité pour faute.Pour les juridictions de lâordre administratif : il sâagit dâune responsabilité sans faute.Par conséquent, si on vous pose, par exemple, une prothèse défectueuse à lâhôpital, vous pourrez engager la responsabilité de lâhôpital, sans avoir à démontrer une faute.Cependant, si vous avez fait le choix dâune clinique privée, alors, en cas de défectuosité dâune prothèse, il faudra démontrer une faute... dâoù lâimportance de bien choisir le lieu.Dans les deux cas, vous pouvez également agir directement contre le producteur du produit défectueux, en prouvant votre dommage, la défectuosité du produit, et le lien de causalité entre le défaut et le dommage.Cependant, la responsabilité du producteur est éteinte dix ans après la mise en circulation du produit ; outre un délai pour agir réduit à trois ans.Cette difficulté reposera sur lâhôpital (lequel agira contre le producteur après vous avoir indemnisé), ou sur vous, suivant le lieu où la prothèse a été posée.Source : Pour une application dâun recours de lâhôpital contre le producteur, Conseil dâEtat, 5e-4e ch. À présent, une définition exha⦠Si le dommage survient dans ce délai de 10 ans, alors l’action de la victime se prescrit par 3 ans, à compter du jour où elle a eu, ou aurait dû avoir connaissance du défaut de sécurité. du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé. Ainsi, la notice accompagnant le produit présente une importance toute particulière, la jurisprudence ayant pu à plusieurs reprises induire la défectuosité du produit de lâinsuffisance dâinformations sur les risques de son utilisation (Civ. Cette solution jurisprudentielle est à mettre en parallèle avec celle dégagée par la cour de cassation le 12 juillet 2012. La notion d’attente légitime de l’individu moyen à laquelle il est fait référence pour apprécier le défaut de sécurité conduit à exclure la responsabilité du producteur si son produit occasionne un dommage exceptionnel tenant à la complexion du malade. Lâavocat général et la Cour ont en effet insisté de façon particulière sur le fait que la présomption de défectuosité tenait à la vulnérabilité des patients et à lâobligation particulière de sécurité pesant sur le fabricant dâun dispositif médical. Responsabilité disciplinaire des professionnels de santé, Responsabilité pour faute du professionnel de santé, Comment bénéficier de l’Indemnisation fondée sur la solidarité nationale. les conditions posées par le texte(149), et quâil ne sâagisse pas dâun produit du corps humain(150). En effet, lâarticle L. 1142-1-I du Code de la santé publique ne pose le principe de la responsabilité pour faute quâaprès avoir exclu les cas de responsabilité encourue en raison dâun défaut de produit de santé 2. Il ne faut pas non plus confondre le régime de responsabilité du fait des produits défectueux avec celui de responsabilité du fait des vices cachés. Le défaut dâun produit de santé : quand la notice fait polémique; Le défaut dâun produit de santé : quand la notice fait polémique. Dans l'exemple issu de la décision de la Cour de cassation, 1ère Chambre civile, du 5 avril 2005, une personne estime que sa maladie est due à un défaut du produit. La loi prévoit que tous les produits de santé sont visés à partir du moment où ils ont été mis en circulation, donc les médicaments aussi. Dans certains cas particuliers définis par la loi, la victime d’un accident médicale peut obtenir une indemnisation fondée sur la solidarité nationale. réun., 30 déc. Les champs obligatoires sont indiqués avec *. De plus, la victime peut fonder son action sur un autre fondement de responsabilité civile. Pour rappel, celle-ci a été définie par lâarticle 6 de la directive CEE n° 85/374 du 25 juillet 1985, repris désormais par lâarticle 1245-3 du code civil. un lien de causalité entre le dommage et le défaut du produit. Aujourdâhui, chacun revendique le droit dâêtre pleinement informé. En cas de faute du professionnel de santé, que faire ? Or, le droit commun de la responsabilité civile(151) ne prévoit pas dâexonération pour risque de développement. La responsabilité du fait des produits défectueux ne sâapplique quâaux produits mis en circulation après la date dâentrée en vigueur de la loi du 19 mai 1998, soit le 21 mai 1998. ). E-mail Imprimer Écrit par Legalcy Avocats. 1ère civ., 25 novembre 2010, n° ⦠Un patient a subi des conséquences dommageables suite au fonctionnement défectueux dâun matelas chauffant lors de son intervention chirurgicale. Un produit ne fait l’objet que d’une seule mise en circulation. 1 re, 7 nov. 2006, n° 05-11.604; Civ. », Un produit est défectueux quand il n’offre pas au patient « la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre. Le producteur et donc le responsable (lorsqu’il agit à titre professionnel) peut être : Le fournisseur d’un produit de santé ou un établissement peut être aussi dans certains cas assimilé au producteur. les produits de thérapie génique et cellulaire. Cette directive a été transposée en droit français par la loi du 19 mai 1998, repris aux articles 1386-1 et suivants du Code civil et modifiée par la loi n° 2004-1343 du 9 décembre 2004, puis par la loi n° 2006-406 du 5 avril 2006. Il sâagit donc dâun produit qu⦠Mais alors, quid de la responsabilité ? 1. Le médecin ou lâétablissement est-il responsable de la défectuosité dâun produit de santé implanté ? » (Article L 1142-1 du Code de la santé publique).Le mot « défaut » étant posé, les difficultés commencèrent.La jurisprudence classique des deux ordres de juridiction pouvait-elle tenir ? Depuis que la faute nâest plus mentionnée parmi les critères dâimputation de la responsabilité du fabricant, certains de ses éléments constitutifs (notamment la prévisibilité et la «évitabilité » du dommage) ont été transfusés dans la notion de défectuosité où ils reproduisent les mécanismes de répartition des risques entre les parties. 1ère civ., 25 novembre 2010, n° 09-16.556 L’article 1386-7 alinéa du Code civil dispose en effet que « si le producteur ne peut être identifié, le vendeur, le loueur, à l’exception du crédit-bailleur ou du loueur assimilable au crédit-bailleur, ou tout autre fournisseur professionnel, est responsable du défaut de sécurité du produit, dans les mêmes conditions que le producteur, à moins qu’il ne désigne son propre fournisseur ou le producteur, dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle la demande de la victime lui a été notifiée. Cet article vous donne quelques pistes et vous en apprend plus sur les différentes procédures. Votre adresse e-mail ne sera pas publiée. De même, l’incompatibilité entre deux spécialités pharmaceutiques n’est pas de nature à constituer un défaut de sécurité, à moins qu’elle soit clairement établie. 2009, I, n° 176, pourvoi n° 08-11.073 Responsabilité sans faute des établissements publics de santé du fait des produits ou appareils de santé défectueux - Conséquences de la directive 85/374/CEE - Conséquences à tirer de la réponse donnée par la CJUE à la question préjudicielle - Champ d'application du principe de responsabilité sans faute - Implantation d'un produit défectueux dans le corps d'un patient (par ⦠» Cette hypothèse reste assez marginale. Ainsi dans ce cas, un médecin ou un professionnel de santé peuvent voir leur responsabilité engagée (sans faute) en tant que fournisseur, notamment en cas de défaillance dans la traçabilité du produit. Cette solution jurisprudentielle est à mettre en parallèle avec celle dégagée par la cour de ⦠Pour s'exonérer de sa responsabilité, le fabricant se trouve alors dans une impasse, puisqu'il doit faire la preuve de la « non-défectuosité » de son produit, c'est-à-dire la ⦠La cour dâappel dâOrléans, par un arrêt du 20 novembre 2017, a retenu que lâaction de la victime et de sa famille nâétait pas prescrite dès lors que lâorigine des malformations de lâenfant nâa pu être connue avant le rapport dâexpertise du 22 mai 2011 et que le produit de santé ⦠La victime d’un dommage peut ainsi agir contre toute personne mentionnée sur l’étiquetage d’un produit : Les juges se fondent sur des présomptions « graves, précises et concordantes » pour établir l’existence de la causalité qui n’est pas scientifiquement prouvée.